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    政策解讀《重慶市乙類大型醫用設備配置許可管理實施細則》
    2021.05.18來源:重慶市衛生健康委員會

    一、修訂細則的背景是什么?

    2019年6月,國家衛生健康委、國家發展改革委等10部門聯合發布《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》(國衛醫發〔2019〕42號),明確推進“放管服”,簡化準入審批服務,乙類大型醫用設備配置實行告知承諾制,取消床位規模要求。2019年11月,國家衛生健康委發布《關于在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》(國衛法規發〔2019〕62號),規定自由貿易試驗區社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備,可向所在地省級衛生健康行政部門申請備案,不受大型醫用設備配置規劃限制。

    二、修訂細則的基本原則是什么?

    一是堅持“放管服”。許可全面納入政務大廳“窗口”管理,推行“互聯網+政務服務”,實行全程信息化管理,優化服務流程。

    二是堅持問題導向。針對既往工作中的突出問題和各地共性問題,既考慮到原有管理體系的延續性,繼承和吸取成熟經驗和好的做法,又結合當前形勢,積極改革創新,回應社會訴求,解決“重審批、輕監管,重配置、輕使用”問題。

    三是堅持創新管理。推行綜合監管和“雙隨機、一公開”。建立第三方技術審查評估制度。引入信用評價,強化信用約束作用。加強行業自律和自我監督。

    四是堅持深化改革。按照有關政策要求,社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置實行告知承諾制,自貿區內社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置實行備案制。加強設備管理和監督管理,依法治理違規使用。

    三、細則主要包括哪些內容?

    《細則》的內容分3部分。一是對乙類大型醫用設備配置許可申請、受理、審查審核、決定等全過程管理的程序和要求等作出規定,規范實施許可。二是對社會辦醫療機乙類大型醫用設備配置申請、受理、告知承諾、決定等過程做政策規定。三是對自貿區內社會辦醫療機構乙類大型醫用設備告知承諾政策做要求。

    第一章總則,闡明制訂依據、適用范圍、原則。第二章配置許可申請與受理,闡明配置許可、告知承諾和備案制的申請條件、申請材料清單、申請途徑,以及申請和受理的程序、時間、要求等。第三章配置許可審查與決定,闡明許可審查和決定的程序、時間、形式及專家評審等要求。第四章配置許可證管理,闡明配置許可證使用管理等要求。第五章使用管理,第六章監督管理,第七章附則。

    四、乙類大型醫用設備審批的流程是怎樣的?

    (一)政府辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備配置許可流程。申請單位每年3月、6月、9月、12月的1日至10日向市衛生健康委政務窗口提交配置許可申請,經受理后由市衛生健康委組織或者委托專家組開展技術評審,按照技術評審結果和配置規劃等情況,決定是否予以許可,對予以許可的發放《乙類大型醫用設備配置許可證》(正本)。設備安裝到位,經專業技術機構驗收合格后,市衛生健康委頒發《乙類大型醫用設備配置許可證》(副本)。

    (二)社會辦醫療機構申請配置乙類大型醫用設備配置許可告知承諾制流程。申請單位于每年3月、6月、9月、12月的1日至10日向市衛生健康委行政大廳提交申請,經受理后由市衛生健康委告知配置標準和有關事項,申請單位承諾滿足條件后,當場發放《乙類大型醫用設備配置許可證》(正本)。設備安裝到位,經專業技術機構驗收合格后,區縣衛生健康行政部門組織人員核實社會辦醫療機構承諾事項,滿足承諾條件的,市衛生健康委頒發《乙類大型醫用設備配置許可證》(副本)。發現不滿足承諾條件的,給予3個月整改時間,逾期拒不整改或整改后仍不符合法定條件的,依法撤銷許可決定。

    (三)中國(重慶)自貿區試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備備案制流程。社會辦醫療機構執業地址與乙類大型醫用設備配置使用地址一致,且均在在中國(重慶)自由貿易試驗區范圍內,可以先配置設備,再申請備案。申請單位將乙類大型醫用設備資料提交市衛生健康委,經審查符合法定形式的,核發《中國(重慶)自由貿易試驗區社會辦醫配置乙類大型醫用設備備案登記表》。備案表登記表生效3個月內,區縣衛生健康行政部門依據《重慶市乙類大型醫用設備配置準入標準》對申請單位的自評內容是否屬實進行檢查。發現申請單位實際情況與自評內容不符的,應當責令限期整改,逾期拒不整改或整改后仍不符合法定條件的,依法撤銷備案決定。

    五、乙類大型醫用設備配置許可信息登錄是怎樣的?

    醫療機構自取得《乙類大型醫用設備配置許可證》(正本),須在2年內完成大型醫用設備配置,并將設備配置信息和有關材料提交市衛生健康委進行信息登錄,與許可決定一致的,填發《乙類大型醫用設備配置許可證》(副本),正式生效。

    六、中國(重慶)自由貿易試驗區涵蓋哪些區域?

    重慶自貿試驗區的實施范圍涵蓋兩江片區、西永片區、果園港片區,具體范圍包括渝中區、江北區、沙坪壩區、九龍坡區、南岸區、北碚區、渝北區以及兩江新區、西永綜合保稅區的部分區域。


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