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    國家衛健委:這類醫療器械,全國醫院停用
    2021.02.08來源:人民日報

      這些器械立即停用

      2月4日,國家衛健委發布《醫療器械臨床使用管理辦法》(下稱《管理辦法》)。

      在臨床使用管理部分,《管理辦法》要求發現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療機構應當立即停止使用,并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。

      本辦法適用于各級各類醫療機構臨床使用醫療器械的監督管理工作。

      根據《管理辦法》,醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械,應當遵循安全、有效、經濟的原則,采用與患者疾病相適應的醫療器械進行診療活動。

      需要向患者說明醫療器械臨床使用相關事項的,應當如實告知,不得隱瞞或者虛假宣傳,誤導患者。

      同時,醫療機構應當開展醫療器械臨床使用安全管理,對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫療器械實行使用安全監測與報告制度。

      制訂與其規模、功能相匹配的生命支持醫療器械和相關重要醫療器械故障緊急替代流程,配備必要的替代設備設施,并對急救的醫療器械實行專管專用,保證臨床急救工作正常開展。

      醫療機構應當按照規定開展醫療器械臨床使用評價工作,重點加強醫療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。

      一次性器械不得重復使用

      對于一次性醫療器械,上述《管理辦法》要求,醫療機構應當嚴格執行醫院感染管理有關法律法規的規定,使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用的醫療器械。

      按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照規定清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監測;一次性使用的醫療器械不得重復使用,使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

      使用無菌醫療器械前,應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查,認真核對其規格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的,不得使用。

      一次性耗材復用一直是業內熱點討論話題之一。

      據《人民日報》報道,曾有多年在手術一線的醫生表示,其對手術中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關注。

      通過調研,這位醫生發現包括超聲刀頭在內的大量一次性耗材可以在經過嚴格消毒后重復利用,這不僅能減輕患者的經濟負擔,而且可以節省大量醫保資金。

      但他也發現,耗材一次性使用好監管,但嚴格消毒后重復利用的風險防控較為復雜。

      2019年8月,國家醫保局在《國家醫療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復》中也提到這一問題。

      國家醫保局表示,一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面問題,需要多部門共同研究推進。

      下一步,國家藥監局將配合有關部門開展高值醫用耗材復用工作,在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。

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