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    觀點 | 關于藥品耗材跨區域聯盟采購的幾點思考
    2021.08.13來源:國家醫療保障研究院

      作者:陳昊 華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任/國家醫療保障研究院華科基地副主任

      醫藥服務供給關系人民健康和醫療保障功能的實現。作為健康中國建設的重點任務之一,《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》提出深化藥品、醫用耗材集中帶量采購制度改革;《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二O三五年遠景目標的建議》更是明確要求推進國家組織藥品和耗材集中采購使用改革。藥品和醫用耗材(以下簡稱藥品耗材)集中帶量采購在深化醫藥服務供給側改革中發揮著引領作用,深化藥品耗材集中帶量采購制度改革有助于推進醫保、醫療、醫藥聯動改革、系統集成,是確保群眾獲得優質實惠醫藥服務的重要保障。隨著國家藥品耗材帶量采購的常態化、制度化開展,國家和省級跨區域聯盟逐步成為藥品耗材帶量采購的主流模式,但各大聯盟在藥品耗材的采購品種、執行區域和采購規則等方面存在一定差異。本文旨在梳理并總結國家和省級藥品耗材跨區域聯盟的進展與特點,分析其優劣勢,為優化藥品耗材聯盟采購提出思考與建議。

      1 藥品跨區域聯盟采購

      1.1國家組織藥品集中帶量采購

      1.1.1實施進展

      2018年6月20日,為深化醫藥衛生體制改革,完善藥品價格形成機制,解決藥價虛高、藥品流通秩序和銷售行為不規范等問題,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,部署開展國家組織藥品集中帶量采購試點。這標志著國家組織藥品帶量采購工作正式啟動。至今,國家層面按照“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的工作原則已開展五批藥品帶量采購,在取得階段性成果的同時,持續探索建立規范化、常態化的藥品集中采購和使用制度。

      1.1.2主要特征

      自2018年國家開展藥品集中帶量采購以來,雖然采購規則不斷完善、配套機制更加健全,但隨著采購范圍和采購品種不斷擴大,客觀上也放大了特殊產品的潛在質量和供應風險。

      一是覆蓋區域不斷擴大。從行政區劃看,帶量采購的實施范圍越來越廣,從“4+7”試點的11個城市,發展至擴圍階段的國家組織20余個省份和地區共同參與,后續批次拓展至全國推開。具體落地范圍也從公立醫療機構逐步擴大至部分軍隊醫療機構及醫保定點社會辦醫療機構,并進一步擴大到鼓勵醫保定點零售藥店參與。

      二是采購品種更加豐富。從品種數量看,五批帶量采購共涉及218個品種,其中“4+7”與擴圍階段的品種數為25個,第二批為32個,第三批達55個,第四批45個,第五批61個。從治療領域來看,第一批主要為心血管系統用藥,第二批增加了較多的抗菌藥,第三至五批又增加了較多的神經系統用藥,治療領域逐步擴大,從最早的9個擴增至現在的12個。從醫保報銷類型看,既有目錄內產品,也有非醫保產品,前三批帶量采購中標產品中有6個非醫保產品,除性功能保健產品外,其他均直接納入了醫保目錄;第四批又帶量采購了2個非醫保產品。從品種劑型上看,帶量采購的藥物逐漸由口服常釋劑型為主,逐漸擴展到注射劑和緩釋常釋劑型,其中注射劑占比從第三批的5.6%提高至第四批的18.2%、第五批的50%。

      三是規則逐步完善。帶量采購最初的價格競爭機制是直接競價,為避免惡性競爭降價,自第二批開始,有關部門在帶量采購時設置了“最高有效申報價”準入門檻,中標企業數增多,獨家中標企業從擴圍期的3家以下逐漸增至第二批的6家以下、第三批的8家,到第四批已經發展到10家以下。采購周期也在不斷延長,從“4+7”的1年到擴圍階段延長到1年-2年,再到后面批次的1年-3年。這些規則調整都有助于保障藥品供應和穩定市場預期。

      四是配套機制更加健全。隨著實踐經驗不斷積累,帶量采購在政策方面持續完善,并采取多種措施保證中標藥品的質量、供應、使用和回款。在藥品質量方面,第三批、四批、五批帶量采購文件中規定:“申報品種在本次藥品帶量采購活動前兩年內,不存在省級(含)以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況”,且聯合采購辦公室可根據工作需要,對擬中選企業的藥品生產及擬中選藥品質量進行調查。在供給保障方面,從第三批開始,帶量采購文件規定,申報企業必須確保在采購周期內滿足供應地區中選藥品約定采購量需求;且各中選企業應每月向聯合采購辦公室報送中選藥品的庫存數量。在藥品使用方面,采購周期內優先使用集中采購中選藥品,確保完成約定采購量。在購銷回款方面,購銷協議必須如實反映實際供應價格和采購量,采購方應當根據協議的約定及時回款,不得拖欠。

      1.2省級藥品跨區域采購聯盟帶量采購

      1.2.1實施進展

      帶量采購實施三年來,內蒙古等14省(區、兵團)聯盟、陜西等10省(區、兵團)聯盟、“六省二區”省際聯盟、廣東等7省(區)聯盟等多個超大區域性聯盟、跨區域性聯盟相繼試水集采,省際聯盟逐漸成為了帶量采購主力軍(見表1)。每個省份(含新疆建設兵團)均參加了一個區域聯盟及以上,其中海南和青海參加了8個區域聯盟(見圖1)。

      1.2.2主要特征

      一是帶量采購標的的遴選標準不一。國家組織藥品集中帶量采購的品種遴選原則始終根據《中華人民共和國政府采購法》相關規定,依據仿制藥質量與療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)所取得的階段性進展,選擇過評(或視同過評)企業達到三家的品種進行集采?!叭疫^評”是國家組織藥品集采的唯一的品種遴選原則,原因在于國家組織藥品集采需要覆蓋不同省(區、兵團)各類醫療機構需求,須兼顧各地醫?;鹬Ц恫町愋约八幤凡少徥褂煤椭Ц豆芾碚叩耐ㄓ眯?,遴選原則力求公平、公正、可比、可量化。然而在省級藥品采購聯盟層面,對未過評品種和其他類別的藥品集采標的進行遴選時,由于缺乏類似于一致性評價等標準化遴選標準和工具,且對于藥品質量內涵的理解千差萬別,地方行政訴求五花八門,行政資源、專家資源和管理能力參差不齊,導致在組織省級聯盟帶量采購時,普遍存在對采購標遴選的技術依據制定缺乏循證證據和統一標準的情況。在一致性評價或再評價工作未取得全面、決定性進展之前,省級聯盟層面的藥品帶量采購始終面臨品種遴選的科學性、公平性、公正性和公開性的考驗。

      二是質量層次劃分或競價分組標準不一。在既往藥品集中采購中,一旦仿制藥通過了一致性評價就對此通用名藥品價格進行“一刀切”,由此帶來的“唯降幅論”或逐底競價式的“單一貨源”“最低價中選”“最大降幅中選”,往往會導致“劣幣驅逐良幣”。當下,全國各個地方在藥品帶量采購探索中設置合理的質量分組規則意義重大,然而還是存在省級聯盟采購尚未建立公平、科學的藥品集中帶量采購質量分組規則的問題。多數聯盟不區分原研藥、參比制劑以及仿制藥的質量層次,僅僅進行單純商務比價或比較降幅;只有少數聯盟綜合考慮質量、供應等因素設置綜合評分體系進行分層。

      2 耗材跨區域聯盟采購

      2.1實施進展

      2019年5月29日,中央全面深化改革委員會第八次會議通過《關于治理高值醫用耗材的改革方案》,拉開了全國耗材集采的序幕。同年6月,國家醫保局研究起草了《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法(征求意見稿)》。7月31日,《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》提出,“對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材,按類別探索集中采購,鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯盟采購”。2020年7月,國家醫保局發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》,同時相關部門要求綜合試點省份要在2020年探索高值耗材帶量采購。冠脈支架成為首個國家集采品種。

      目前,省級層面開展的跨區域耗材帶量采購聯盟主要為京津冀及黑吉遼蒙晉魯(“3+6”)聯盟、渝黔滇豫4省市聯盟、陜西10省(區、兵團)聯盟(見表2)。

      2.2主要特征

      耗材聯盟采購以臨床實際使用和需求為基礎,選擇使用量大且較為穩定的醫用耗材以保證臨床治療方案的可延續性。采購主體通常為三級公立醫療機構和具備開展相關手術條件的二級公立醫療機構,部分聯盟采購對醫療機構的等級不做限制??鐓^域聯盟的采購方式大多為議價和競價,部分聯盟同時綜合了價格外因素對申報產品進行評價,中標企業數量為1-10家不等。例如,渝黔滇豫4省市聯盟規定申報企業在2家及以上的,采取競價方式;申報企業為1家的,采取議價談判的方式。與藥品跨區域聯盟相比,耗材跨區域聯盟有兩大值得注意的特征。

      一是以產品屬性作為分組標準,但屬性分組標準不一。分組方式是影響最終中標結果的重要因素之一,耗材目前尚無統一編碼,類似藥品的一致性評價也尚未開展,因此如何分組就成為耗材帶量采購首先需要解決的問題。耗材聯盟采購全部以耗材屬性作為分組標準,如同藥品可能有多個適應癥,耗材也會有多個屬性;但區別于藥品有主適應癥,耗材的多個屬性之間往往無主次之分且數量更多,因此各聯盟對于耗材屬性的分組標準也有所不同。部分聯盟以國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫公布的最新信息為產品屬性分組標準;部分聯盟將產品涉及的每一屬性單項列出,所有屬性相同的為同一組;而有的聯盟并不把每一種屬性都單獨作為一項,通常合并兩種屬性或多種屬性為一項。

      二是加強對非中選產品的監控。與藥品帶量采購不同,耗材聯盟采購對非中選產品的使用限制更加嚴格。耗材聯盟規定非中選產品全部納入聯合招采地區監控管理,其采購量原則上不得高于上一年度歷史采購量,不得超過中選品種采購數量。京津冀及黑吉遼蒙晉魯“3+6”聯盟還規定,若發現高于上一年度歷史采購量的,企業需增加降幅比例重新報價,未中選產品需根據其與中選產品(或同類產品)的價格差距進一步降低價格,并考查臨床合理使用情況。對于非中選產品的監控,既能保證中選產品的使用,也能促使非中選企業降價并積極參與后續帶量采購。

      3 討論與建議

      3.1健全藥品和耗材聯盟采購機制

      聯盟采購可以通過集合聯盟采購數量增強其議價能力,減少分散零星的省級帶量采購帶來的組織行政成本。未來藥品耗材聯盟采購或將成為藥品耗材集中帶量采購的主流模式,但目前也存在行政組織力度不夠、實際運營不暢等問題。因此,按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求,推進構建區域性、全國性聯盟采購機制尤為重要。

      建議由醫保部門會同有關部門指導或組織相關地區和醫療機構形成藥品耗材集中采購聯盟機構,加強工作協調,部署落實重點任務;聯盟地區藥品耗材集中采購機構負責組織并督促執行采購結果,從而進一步完善國家組織藥品耗材帶量采購的常態化、專業化運作機制。

      3.2完善藥品耗材集中采購平臺功能

      加強藥品耗材集中采購平臺規范化建設,統一基本操作規則、工作流程和掛網撤網標準,統一醫保藥品分類和代碼,統一藥品和耗材采購信息標準,實現聯盟內藥品和耗材集中采購信息互聯互通,增加價格、采購量等信息的透明度,加快形成全國統一開放的藥品和耗材集中采購市場,這將有助于降低藥品耗材采購的行政組織成本,增加企業競爭透明性和公平性。

      3.3加強藥品耗材質量保障

      國家組織藥品集中帶量采購所依托的仿制藥一致性評價政策,旨在初步解決仿制藥和原研藥質量不一致問題。但迄今幾乎所有相關政策中對藥品“質量”的界定仍存在偏差。根據國際通行的質量準則,無論是ISO系列質量標準還是藥品ICH文件體系,藥品的質量概念顯然不僅僅局限于實物質量,更應該包括形成藥品實物質量的工作質量、服務質量和管理質量,以及圍繞藥品生命周期管理所構建的質量體系與風險體系質量。但是,目前我國所有藥品和耗材跨區域聯盟采購政策中所界定的價格構成中均不包含上述工作質量、服務質量、管理質量和風險體系質量成本,導致藥品和耗材價格向其工業成本無限靠近的逐底式競爭,令全社會、全行業普遍質疑現有的質量層次劃分或競價分組方式的合理性,普遍懷疑現有價格體系下藥品和耗材的質量和供應保障是否可長期滿足監管要求和可持續存續。因此,應建立更加科學、合理和完整的藥品耗材質量評價體系。

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